식품의약품안전처는 코로나19 관련 제품과 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 여부 문의가 증가함에 따라 자주 묻는 질의 사항과 답변을 주기적(월 1회)으로 분류·정리해 ‘의료기기 정보포털`에 공개한다고 밝혔다.

식약처, 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 사례 공개

주요 공개 내용은 ▲의료기기 해당 여부에 대한 자주 묻는 사례와 답변 ▲의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다.

아울러 공개되는 제품의 안전한 사용을 위해 상세 안내가 필요한 경우 리플릿 등을 추가로 제작·배포할 계획이다.

식약처는 이번 사례 정보공개가 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목분류 등 안전관리를 위해 노력하겠다고 밝혔다.